Maya Idee

L’HTA si propone sin dalle origini come “metodologia applicata” al supporto alle decisioni in ambito sanitario. La sintesi di diverse discipline di ricerca, la statistica clinica, la farmaco economia, l’epidemiologia e l’applicazione ai processi di cura di scienze umanistiche e di analisi organizzative rende questa metodologia di grande attualità. Con forza crescente l’HTA si sta imponendo quale elemento di incontro tra le prospettive dell’innovazione e la sua adozione nei contesti reali di cura (e nell’ambito della sostenibilità economica degli stessi!).

Considerate la più frequente e grave complicanza dell’assistenza sanitaria, si definiscono nosocomiali le infezioni insorte durante il ricovero in ospedale, o dopo le dimissioni del paziente, nel caso in cui non siano clinicamente manifeste o in incubazione al momento dell’ingresso. Il senso di avviare un progetto che inquadri le dimensioni del problema e discuta le strategie implementate per arginarlo è associato a tre caratteristiche fondamentali del rischio infettivo: l’elevata frequenza, non solo nei pazienti ospedalieri, ma anche in assistiti presso strutture residenziali territoriali e in assistenza domiciliare; il trend epidemiologico in continuo aumento, dovuto a sistemi immunitari più compromessi, all’elevata complessità assistenziale, alla resistenza dei microrganismi all’azione antibiotica, ai frequenti spostamenti dei degenti all’interno della rete dei servizi; infine, all’alta quota prevenibile di eventi.

Considerate la più frequente e grave complicanza dell’assistenza sanitaria, si definiscono nosocomiali le infezioni insorte durante il ricovero in ospedale, o dopo le dimissioni del paziente, nel caso in cui non siano clinicamente manifeste o in incubazione al momento dell’ingresso. Il senso di avviare un progetto che inquadri le dimensioni del problema e discuta le strategie implementate per arginarlo è associato a tre caratteristiche fondamentali del rischio infettivo: l’elevata frequenza, non solo nei pazienti ospedalieri, ma anche in assistiti presso strutture residenziali territoriali e in assistenza domiciliare; il trend epidemiologico in continuo aumento, dovuto a sistemi immunitari più compromessi, all’elevata complessità assistenziale, alla resistenza dei microrganismi all’azione antibiotica, ai frequenti spostamenti dei degenti all’interno della rete dei servizi; infine, all’alta quota prevenibile di eventi.

Considerate la più frequente e grave complicanza dell’assistenza sanitaria, si definiscono nosocomiali le infezioni insorte durante il ricovero in ospedale, o dopo le dimissioni del paziente, nel caso in cui non siano clinicamente manifeste o in incubazione al momento dell’ingresso. Il senso di avviare un progetto che inquadri le dimensioni del problema e discuta le strategie implementate per arginarlo è associato a tre caratteristiche fondamentali del rischio infettivo: l’elevata frequenza, non solo nei pazienti ospedalieri, ma anche in assistiti presso strutture residenziali territoriali e in assistenza domiciliare; il trend epidemiologico in continuo aumento, dovuto a sistemi immunitari più compromessi, all’elevata complessità assistenziale, alla resistenza dei microrganismi all’azione antibiotica, ai frequenti spostamenti dei degenti all’interno della rete dei servizi; infine, all’alta quota prevenibile di eventi.

L'attenzione normativa che nell'ultimo triennio è stata riservata agli acquisti in sanità, tanto a livello europeo che nazionale, è stata guidata dall'intento dichiarato di rendere flessibile, trasparente, concorrenziale e tracciabile un percorso in cui l'eccesso di burocrazia e l'andamento farraginoso prestavano il fianco al fenomeno corruttivo.

Con il decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50 (G.U. 19 aprile 2016, n. 91, S.O. n. 10 e n. 11), il Governo ha recepito le tre direttive europee in materia di aggiudicazione dei contratti di concessione, di appalti pubblici e di procedure d'appalto, operando il riordino di tutta la disciplina vigente nell'ottica della semplificazione, dello snellimento dei procedimenti e della lotta alla corruzione. Numerose sono le novità del nuovo codice: dall'introduzione di una disciplina unitaria dei contratti e delle concessioni alla semplificazione delle procedure, grazie all'ampliamento della discrezionalità delle amministrazioni e al ruolo di regolatore e controllore dell'Autorità nazionale anticorruzione (anac).

La nuova direttiva europea in materia di appalti pubblici, approvata dalla Camera il 17 novembre 2015, e attualmente all'esame del Senato per il via libera definitivo, sottolinea la necessità, per le Pubbliche Amministrazioni, di disporre di maggiore flessibilità nella scelta di procedure d'appalto che prevedono l'uso della negoziazione. L'esperienza maturata in seno alla Comunità europea suggerisce, infatti, che in diverse situazioni le stazioni appaltanti non siano in grado di definire da sole tutte le specifiche tecniche finanziarie o giuridiche necessarie a garantire la stipula di contratti soddisfacenti. Ora l'Europa chiede un cambio di mentalità.

Il monitoraggio web dei medicinali tramite i Registri Aifa è uno strumento unico e straordinario, ideato da Aifa allo scopo di contemperare gli aspetti regolatori, di prezzo e rimborsabilità di un medicinale nelle sue prime fasi Aic. I Registri Aifa, ai sensi dell'art. 15, comma 6 lettera c e comma 10, del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito in legge, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135, entrano ufficialmente a far parte del Sistema informativo del Servizio sanitario nazionale (Ssn).

Lungi dall'essere mera attività di ricerca, l'HTA è strumento validato di orientamento pratico in grado di influire sulle scelte dei decisori. Diversi aspetti sono considerati nelle valutazioni delle tecnologie sanitarie: in primo luogo le proprietà tecniche, nel senso della conformità con le caratteristiche dichiarate di composizione, tolleranza, affidabilità, facilità di utilizzo, conservazione; in secondo luogo le caratteristiche di sicurezza, intesa come giudizio sull'accettabilità del rischio associato con l'utilizzo della tecnologia in una precisa circostanza; in terzo luogo l'efficacy e/o l'effectiveness, intese come benefici derivabili dall'impegno per una patologia in condizioni ideali (efficacy) o in situazioni di routine (effectiveness).

Queste note intendono formulare proposte e stimolare riflessioni sulle azioni di coordinamento e di indirizzo del Servizio farmaceutico regionale (Sfr) nel settore dei farmaci. Non si tratta, in questo caso, di essere esaustivi né tantomeno di tratteggiare un modello: l'unico intendimento è rivolgere uno sguardo al presente e al prossimo futuro.

Negli ultimi dieci anni, la ricerca scientifica ha prodotto notevoli risultati. Il ventaglio di opzioni terapeutiche si è arricchito anno dopo anno di nuovi farmaci anche se la registrazione di questi ultimi, a causa di mancanza di alternative terapeutiche, spesso avviene con procedura accelerata e senza quindi che vi siano dati sufficientemente robusti di efficacia clinica. Di qui la necessità di elaborare e mantenere un sistema che possa governare e monitorare in maniera univoca l'appropriatezza e l'andamento dei trattamenti nelle varie realtà ospedaliere da una parte, e il grosso volume di spesa generato dai farmaci innovativi dall'altra. I registri di monitoraggio sono la risposta che la nostra agenzia regolatoria ha ideato per rispondere a queste due esigenze.

Linee guida e lavori scientifici propongono un costante aggiornamento delle strategia di cura di pazienti con diabete di tipo 2. L'evoluzione dell'offerta nel settore delle insuline e la comparsa di nuove classi pongono lo specialista diabetologo di fronte a una gamma di opzioni vasta e differenziata e la chiave di approccio della "fenotipizzazione" risponde ai requisiti necessari per un efficace adattamento della strategia di cura a ciascun paziente, in forma personalizzata.